10 Klausul ISO 9001:2015 adalah struktur utama dalam standar ISO 9001 versi 2015 yang digunakan sebagai kerangka kerja dalam membangun dan menerapkan Sistem Manajemen Mutu (SMM) secara efektif. Setiap klausul dirancang untuk membantu organisasi memahami kebutuhan pelanggan, meningkatkan efisiensi proses, serta mendorong budaya perbaikan berkelanjutan di semua level operasional.
Melalui penerapan 10 Klausul ISO 9001:2015, perusahaan dapat memastikan bahwa sistem mutunya tidak hanya memenuhi persyaratan standar internasional, tetapi juga selaras dengan tujuan strategis organisasi. Bagi banyak bisnis, memahami dan mengimplementasikan klausul-klausul ini bukan sekadar persiapan menuju sertifikasi, melainkan investasi jangka panjang untuk membangun kepercayaan pelanggan dan meningkatkan daya saing.
Dalam artikel ini, kita akan membahas secara ringkas namun komprehensif mengenai 10 Klausul ISO 9001:2015. Simak penjelasan kami berikut ini.
10 Klausul ISO 9001:2015 Sistem Manajemen Mutu
Perlu diketahui bahwa terdapat sejumlah perbedaan antara ISO 9001:2015 dan versi sebelumnya, yaitu ISO 9001:2008. Salah satu perbedaan utama terletak pada jumlah klausul yang tercantum dalam standar. ISO 9001:2008 terdiri dari 8 klausul, sedangkan ISO 9001:2015 mencakup 10 klausul. Selain itu, struktur ISO 9001:2015 telah disesuaikan dengan kerangka High Level Structure (HLS) atau Annex SL, yang memudahkan integrasi dengan standar ISO lainnya. Berikut adalah 10 klausul yang membentuk kerangka ISO 9001:2015:
Klausul 1: Scope (Ruang Lingkup)
Klausul ini menjelaskan batas penerapan standar sistem manajemen mutu ISO 9001:2015. Dalam hal ini, batasannya dibuat seluas mungkin, menyatakan bahwa standar ini bersifat umum dan dapat diterapkan oleh semua organisasi tanpa memandang ukuran, jenis, atau produk maupun layanan yang disediakan. Artinya, ISO 9001 dapat diterapkan oleh bisnis mikro dengan satu orang hingga perusahaan global dengan ratusan ribu karyawan.
Klausul 2: Normative References (Acuan Normatif)
Normative references merupakan dokumen yang dirujuk dalam sistem manajemen. Klausul kedua ini berfungsi sebagai panduan yang mengarahkan pengguna pada dokumen pelengkap. Acuan normatif berarti Anda tidak dapat menerapkan standar manajemen mutu tanpa menggunakan sumber yang dirujuk, yaitu ISO 9000:2015 Quality Management Systems — Fundamentals and Vocabulary.
Klausul 3: Terms and Definitions (Istilah dan Definisi)
Klausul ini menyatakan bahwa istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 9000:2015 berlaku. Anda juga dapat melihat istilah-istilah tersebut secara daring melalui BSI Online Browsing Platform.
Klausul 4: Context of the Organisation (Konteks Organisasi)
Klausul 4 mengharuskan organisasi untuk mengidentifikasi dan memahami isu eksternal dan internal yang relevan dengan tujuan serta arah strategisnya. Isu eksternal dapat mencakup lingkungan, pasar, kondisi politik, atau faktor lain. Faktor internal seperti budaya organisasi, proses, dan sumber daya juga harus dikenali karena berdampak pada kinerja bisnis. Dengan memahami konteks ini, organisasi dapat menetapkan tujuan, proses yang diperlukan untuk mencapainya, serta mengidentifikasi peluang perbaikan.
Melakukan analisis SWOT atau PESTLE adalah metode praktis untuk menilai isu internal dan eksternal. Selain itu, penting untuk mengidentifikasi pihak berkepentingan serta kebutuhan dan harapan mereka—seperti klien, pengguna akhir, karyawan, pemegang saham, hingga masyarakat umum. Klausul ini mendorong perusahaan untuk menyelaraskan SMM dengan strategi bisnis.
Baca Juga: Apa Itu ISO 9001: Penjelasan Standar Sistem Manajemen Mutu
Klausul 5: Leadership (Kepemimpinan)
Klausul ini mewajibkan pimpinan untuk bertanggung jawab atas efektivitas sistem manajemen mutu dan menyediakan dukungan serta sumber daya yang diperlukan untuk pelaksanaannya.
Pimpinan harus mengembangkan dan mengomunikasikan kebijakan mutu serta sasaran mutu, dan memastikan semua pihak di organisasi (dan eksternal bila perlu) memahaminya.
Mereka juga bertanggung jawab untuk mendorong budaya perbaikan berkelanjutan dan partisipasi karyawan. Hal ini bisa dilakukan, misalnya, melalui rapat, pengarahan kerja, atau kunjungan langsung ke area kerja. Kepemimpinan tidak harus menjalankan sistem secara langsung, tetapi harus berperan aktif dan memimpin agar sistem selaras dengan arah strategis bisnis.
Klausul 6: Planning (Perencanaan)
Organisasi harus menyusun dan menerapkan rencana yang mendukung sistem manajemen mutu dan prosesnya, termasuk:
- Rencana untuk mengurangi risiko dan memanfaatkan peluang,
- Rencana pencapaian sasaran bisnis,
- Strategi untuk mengelola perubahan.
Klausul 7: Support (Dukungan)
Sumber daya yang memadai penting agar bisnis dapat beroperasi secara efektif. Klausul ini mencakup ketentuan untuk menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan, yang terbagi dalam tiga kategori utama:
- Orang: memastikan karyawan memiliki pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang diperlukan.
- Infrastruktur: memastikan bangunan dan peralatan sesuai dengan fungsinya dan terjaga dalam kondisi aman dan layak pakai.
- Lingkungan kerja: mempertimbangkan faktor manusia dan fisik seperti keberagaman, pola kerja, serta kondisi kerja (misalnya suhu dan pencahayaan).
Klausul 8: Operation (Operasi)
Selanjutnya, klausul 8 merupakan inti dari ISO 9001 karena mencakup operasional organisasi. Klausul ini menetapkan persyaratan proses yang digunakan organisasi untuk menghasilkan dan mengirimkan produk atau layanan secara efektif.
Beberapa persyaratan operasional seperti:
- Menentukan metode komunikasi dengan pelanggan,
- Menentukan kebutuhan pelanggan,
- Memverifikasi bahwa produk atau layanan memenuhi kebutuhan tersebut,
- Merancang dan mengembangkan produk atau layanan,
- Mengendalikan proses, produk, dan layanan yang disediakan pihak eksternal,
- Menyampaikan dan menyelesaikan produk atau layanan,
- Pemantauan dan pengukuran untuk memastikan efektivitas proses,
- Aktivitas yang dilakukan setelah produk atau jasa dikirim atau diserahkan ke pelanggan,
- Pengendalian hasil yang tidak sesuai.
Klausul 9: Performance Evaluation (Evaluasi Kinerja)
Klausul ini mewajibkan organisasi untuk memantau, mengukur, dan menganalisis kinerjanya guna mengevaluasi efektivitas sistem manajemen mutu dan mengidentifikasi peluang perbaikan. Organisasi juga harus memiliki proses untuk mengevaluasi kepuasan pelanggan, serta kinerja pemasok atau pihak ketiga yang menyediakan produk atau layanan.
Audit internal harus dilakukan secara teratur untuk memastikan proses dijalankan sesuai tujuan organisasi dan persyaratan ISO 9001. Tinjauan manajemen juga diwajibkan untuk menilai kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas sistem manajemen mutu.
Klausul 10: Perbaikan
Klausul terakhir ini menegaskan komitmen organisasi terhadap perbaikan berkelanjutan. Melalui informasi yang dikumpulkan dalam evaluasi kinerja, pimpinan organisasi harus menentukan dan menerapkan tindakan untuk perbaikan, demi memenuhi kebutuhan pelanggan dan meningkatkan kepuasan.
Baca Juga: Memahami ISO 14001:2015, Standar Sistem Manajemen Lingkungan
Memahami 10 Klausul ISO 9001:2015 merupakan langkah penting bagi setiap organisasi yang ingin membangun sistem manajemen mutu yang efektif, terstruktur, dan berkelanjutan. Dengan mengimplementasikan seluruh klausul secara konsisten, perusahaan dapat meningkatkan kualitas produk dan layanan, memperkuat kepercayaan pelanggan, serta memenuhi tuntutan regulasi maupun pasar global.
Jika Anda membutuhkan pendampingan profesional dalam menerapkan dan memperoleh sertifikasi ISO 9001, 3A Consulting Indonesia siap membantu melalui Jasa Konsultasi ISO 9001 yang menyeluruh dan berpengalaman. Kami akan memandu Anda dalam setiap tahap persiapan hingga proses sertifikasi agar berjalan lebih efisien dan sesuai standar internasional. Hubungi kami segera untuk informasi lebih lanjut. Kami siap membantu!
Hubungi Via WhatsApp